Regulatory Affairs Master

Über den Studiengang

An der Schnittstelle von Medizintechnik, Qualitätsmanagement und Rechtsvorschriften bildet der weiterführende Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ an der Technischen Hochschule Lübeck hochqualifizierte Fachkräfte für die Medizinproduktebranche aus. Der etablierte Online-Studiengang wird ab dem Wintersemester 2026/27 vollständig in englischer Sprache angeboten und nutzt die Ressourcen des BioMedTec-Wissenschaftscampus. Studierende lernen, regulatorische Fragestellungen rund um Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika mit wissenschaftlichen Methoden und interdisziplinären Strategien zu lösen.

Studieninhalte & Module

Die Lehrinhalte vermitteln ein tiefgehendes Verständnis für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten. Zu den Kernbestandteilen des Curriculums zählen:

• Regulatorische Anforderungen: Rechts- und Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
• Interdisziplinäre Lösungsansätze: Anwendung wissenschaftlicher Methoden auf regulatorische Fragestellungen.
• Praxisprojekt: Anwendungsorientierte Umsetzung der Studieninhalte im beruflichen Umfeld.
• Abschlussarbeit: Anfertigung einer Masterarbeit inklusive Kolloquium.

Berufsperspektiven

Aufgrund der kontinuierlich steigenden Bedeutung regulatorischer Standards im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte wächst der Bedarf an qualifizierten Expert*innen stetig. Absolvent*innen bieten sich hervorragende Karrierechancen in der Medizintechnikbranche sowie bei regulierenden Behörden und Prüfstellen. Sie sind darauf spezialisiert, komplexe regulatorische Prozesse im Unternehmen strategisch und eigenverantwortlich zu steuern.

Besonderheiten

• Zertifikatsabschluss: Integrierter Erwerb des TH-Zertifikats „Quality Manager Junior“ während des Studiums möglich.
• Internationale Ausrichtung & Flexibilität: Vollständiges Online-Studium in englischer Sprache mit einem optionalen hybriden Kick-Off-Event vor Ort in Lübeck oder remote.
• ECTS-Ausgleich: Zulassung erfordert 210 ECTS sowie ein Jahr Berufserfahrung; fehlende 30 ECTS bei einem 180-ECTS-Bachelor können über Kooperationsmodule nachgeholt werden.
• Kleine Studiengruppe: Die Zulassung ist auf 25 Studienplätze pro Jahr beschränkt.

Örtliche Zulassungsbeschränkung, zwingend mit NC

Voraussetzung zur Aufnahme des Studiums sind ein Hochschul-Abschluss mit mindestens 210 ECTS-Punkten (sieben Semester Regelstudienzeit), Abschlussnote mindestens 2,5 sowie ein Jahr einschlägige Berufstätigkeit nach dem Studienabschluss. Zugang mit einem 180 CP Bachelor möglich.